Қосалқы репродуктивті технологияларда түпнұсқалық фоллитропин альфаны биосимилярларға ауыстырудың фармакоэкономикалық негіздемесі
DOI:
https://doi.org/10.37800/RM.3.2023.86-90Кілт сөздер:
экстракорпоральды ұрықтандыру (ЭКҰ), рекомбиннатты фолликул ынталандырушы адам гормоны (р-чФЫГ), рекомбиннатты фолликул ынталандырушы адам гормонының биосимилярлары, экономикалық тиімділікАңдатпа
Өзектілігі: Қосалқы репродуктивті технология (ҚРТ) соңғы кезде медицинада бұрын болмаған үлкен мүмкіндіктерді ұсынады. Экстракорпоральды ұрықтандыру (ЭКҰ) — ең күрделі жағдайларда ата-ана болуға көмектесетін бедеулікті жеңудің ең тиімді әдісі. ЭКҰ-ның негізгі кезеңдерінің бірі – аналық бездерді бақыланатын овариальды ынталандыру (БОЫ), бұлы фоллитропин альфаның биологиялық препараттарымен - түпнұсқалық адамның рекомбиннатты фолликул ынталандырушы гормонымен (р-чФЫГ), оның биосимилярларымен да жүзеге асырылады. Түпнұсқалық фоллитропин мен оның биосимилярларының қауіпсіздігі, клиникалық және экономикалық тиімділігі салыстырмалы клиникалық және фармакоэкономикалық зерттеулерде зерттеледі. Осы шолу Еуропа елдеріндегі түпнұсқалық фоллитропин альфа препаратының экономикалық тиімділігі туралы жалпылама деректерді қамтиды және клиникалық тиімділік деректерін салыстыруды қарастырмайды.
Зерттеу мақсаты - Еуропалық нарықтағы фармаоэкономикалық зерттеулердің деректері негізінде КРТ-да түпнұсқалық альфа фоллитропин мен оның биосимилярларын қолданудың экономикалық тиімділігін талдау.
Материалдары мен әдістері: Клиникалық-экономикалық тиімділік бойынша жарияланымдарды іздеу MEDLINE / PubMed, http://www.clinicaltrials.gov. дерекқорларында жүргізілді. Дәлелдерді іздеу "in vitro fertilization", "recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)", "r-hFSH biosimilars", "экономикалық тиімділік" түйінді сөздері бойынша жүргізілді. Нәтижесінде, түпнұсқалық фоллитропин альфаның экономикалық тиімділігін бағалауды шолуға енгізу үшін КРТ-дағы зерттеулердің негізгі нәтижелері бар жарияланымдар таңдалды.
Нәтижелер: Еуропа елдерінде жүргізілген маркетингтен кейінгі фаромакоэкономикалық зерттеулер түпнұсқалық фоллитропин альфа (р-чФЫГ) препаратының оның биосимилярларына қарағанда соңғы нүктелерге жету тиімділігі жағынан да, шығын тиімділігі жағынан да артықшылықтарын анықтады, бұл оның биосимилярларына емес, түпнұсқалық фоллитропин альфа препаратын пайдаланудың клиникалық және экономикалық орындылығының дәлелі болып табылады.
Қорытынды: Фоллитропин альфасының түпнұсқалық препараты Еуропа елдерінің денсаулық сақтау жүйелері жағдайында оның биосимилярларына қарағанда фармакоэкономикалық артықшылықтарға ие.
Библиографиялық сілтемелер
Lunenfeld B., Bilger W., Longobardi S., Alam V., D'Hooghe T., Sunkara S.K. The development of gonadotropins for clinical use in the treatment of infertility // Front. Endocrinol. – 2019. – Vol. 10. – P. 429. https://doi.org/10.3389%2Ffendo.2019.00429
European Medicines Agency. Gonal-fGonal-f (follitropin alfa): summary of product characteristics. – 2010. – 214 p. // www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Gonal-fGonal-f-epar-product-information_en.pdf
Food and Drug Administration. GONAL-FGONAL-F® RFF* REDI-JECT™ (follitropin alfa): prescribing information. – 2013. – 45 p. // www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/021684s036lbl.pdf
Velthuis E., Hubbard J., Longobardi S., D'Hooghe T. The frequency of ovarian Hyperstimulation syndrome and thromboembolism with originator recombinant human Follitropin Alfa (Gonal-fGonal-f) for medically assisted reproduction: a systematic review // Adv. Ther. – 2020. – Vol. 37. – P. 4831-4847. https://doi.org/10.1007%2Fs12325-020-01512-w
Al-Inany H.G., Abou-Setta A.M., Aboulghar M.A., Mansour R.T., Serour G.I. Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis // Reprod. BioMed. Online. – 2008. – Vol. 16. – P. 81-88. https://doi.org/10.1016/S1472-6483(10)60559-7
Coomarasamy A., Afnan M., Cheema D., van der Veen F., Bossuyt P.M., van Wely M. Urinary hMG versus recombinant FSH for controlled ovarian hyperstimulation following an agonist long down-regulation protocol in IVF or ICSI treatment: a systematic review and meta-analysis // Hum. Reprod. – 2008. – Vol. 23. – P. 310-315. https://doi.org/10.1093/humrep/dem305
European Medicines Agency; Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues; publ. 18.12.14, EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1. – 13 p. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active_en-2.pdf
Orvieto R., Seifer D.B. Biosimilar FSH preparations – are they identical twins or just siblings? // Reprod. Biol. Endocrinol. – 2016. – Vol. 14. – P. 32. https://doi.org/10.1186/s12958-016-0167-8
Braam S.C., de Bruin J.P., Buisman E., Brandes M., Nelen W., Smeenk J.M.J., van der Steeg J.W., Mol B.W.J., Hamilton C. Treatment strategies and cumulative live birth rates in WHO-II ovulation disorders // Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. – 2018. – Vol. 225. – P. 84-89. https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2018.04.006
Mol B.W., Bossuyt P.M., Sunkara S.K., Garcia Velasco J.A., Venetis C., Sakkas D., Lundin K., Simón C., Taylor H.S., Wan R., Longobardi S., Cottell E., D'Hooghe T. Personalized ovarian stimulation for assisted reproductive technology: study design considerations to move from hype to added value for patients // Fertil. Steril. – 2018. – Vol. 109. – P. 968-979. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.04.037
Braakhekke M., Kamphuis E.I., van Rumste M.M., Mol F., van der Veen F., Mol B.W. How are neonatal and maternal outcomes reported in randomized controlled trials (RCTs) in reproductive medicine? // Hum. Reprod. – 2014. – Vol. 29. – P. 1211-1217. https://doi.org/10.1093/humrep/deu069
Harbin Consensus Conference Workshop Group, Conference Chairs: Legro R.S., Wu X., Scientific Committee: Barnhart K.T., Farquhar C., Fauser B.C., Mol B. Improving the reporting of clinical trials of infertility treatments (IMPRINT): modifying the CONSORT statement†‡ // Hum. Reprod. – 2014. – Vol. 29(10). – P. 2075-2082. https://doi.org/10.1093/humrep/deu218
Šprem Goldštajn M., Mikuš M., Ćorić M., Orešković S., Dumančić S., Noventa M., Buzzaccarini G., Andrisani A., Laganà A.S. The pharmacoeconomic impact of follitropin alpha biosimilars in IVF therapy in Europe: a report of the literature // Exp. Rev. Pharmacoecon. Outcomes Res. – 2021. – Vol. 21(4). – P. 553-558. https://doi.org/10.1080/14737167.2021.1910026
Gizzo S., Ferrando M., Lispi M., Ripellino C., Cataldo N., Bühler K. A cost-effectiveness modeling evaluation comparing a biosimilar follitropin alfa preparation with its reference product for live birth outcome in Germany, Italy and Spain // J. Med. Econ. – 2018. – Vol. 21(11). – P. 1096-1101. https://doi.org/10.1080/13696998.2018.1511567
Rettenbacher M., Andersen A.N., Garcia-Velasco J.A., Sator M., Barri P., Lindenberg S., van der Ven K., Khalaf Y., Bentin-Ley U., Obruca A., Tews G., Schenk M., Strowitzki T., Narvekar N., Sator K., Imthurn B. A multi-centre phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola(®) versus Gonal-fGonal-f(®) in women undergoing ovarian stimulation for IVF // Reprod. Biomed. Online. – 2015. – Vol. 30(5). – P. 504-513. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2015.01.005
Gizzo S., Garcia-Velasco G.A., Heiman F., Ripellino C., Bühler K. A cost-effectiveness evaluation comparing originator follitropin alfa to the biosimilar for the treatment of infertility // Int. J. Womens Health. – 2016. – Vol. 8. – P. 683-689. https://doi.org/10.2147/IJWH.S118687
Grynberg M., Murphy C., Doré C., Fresneau L., Paillet S., Petrica N., Frédérique M., Ravonimbola H. A cost-effectiveness analysis comparing the originator follitropin alfa to its biosimilars in patients undergoing a medically assisted reproduction program from a French perspective // J. Med. Econ. – 2019. – Vol. 22, Issue 1. – P. 108-115. https://doi.org/10.1080/13696998.2018.1551226
Xue W., Lloyd A., Falla E., Roeder C., Papsch R., Bühler K. A cost-effectiveness evaluation of the originator follitropin alpha compared to the biosimilars for assisted reproduction in Germany // Int. J. Womens Health. – 2019. – Vol. 11. – P. 319-331. https://doi.org/10.2147/IJWH.S193048
Schwarze J.E., Venetis C., Iniesta S., Falla E., Lukyanov V., de Agustin Calvo E., D’Hooghe T., Roeder C., Matorras R. Originator recombinant human follitropin alfa versus recombinant human follitropin alfa biosimilars in Spain: A cost-effectiveness analysis of assisted reproductive technology related to fresh embryo transfers // Best Pract. Res. Clin. Obstet. Gynaecol. – 2022. – Vol. 85(Pt B). – P. 203-216. https://doi.org/10.1016/j.bpobgyn.2022.01.011
Venetis C.A., Helwig C., Mol B.W., Chua S.J., Longobardi S., Orvieto R., Lispi M., Storr A., D'Hooghe T. Correction: Biosimilar recombinant follitropin alfa preparations versus the reference product (Gonal-F®) in couples undergoing assisted reproductive technology treatment: a systematic review and meta-analysis // Reprod. Biol. Endocrinol. – 2023. – Vol. 21(1). – P. 68. https://doi.org/10.1186/s12958-023-01114-5. Erratum for: Reprod. Biol. Endocrinol. – 2021. – Vol. 19(1). – P. 51.
Жүктеулер
Жарияланды
Дәйексөзді қалай келтіруге болады
Журналдың саны
Бөлім
Лицензия
Авторлық құқық (c) 2023 Репродуктивті медицина
Бұл жұмыс Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 бүкіл әлем бойынша .
Осы журналда жарияланған мақалалар тек коммерциялық емес пайдалануды қарастыратын CC BY-NC-ND 4.0 (Creative Commons Attribution - Non Commercial - No Derivatives 4.0 International) лицензиясы бойынша лицензияланады. Бұл лицензия бойынша пайдаланушылар авторлық құқықпен қорғалған материалды көшіруге және таратуға құқылы, бірақ оларды коммерциялық мақсатта өзгертуге немесе пайдалануға рұқсат етілмейді. Лицензиялау туралы толық ақпаратты https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ сайтында алуға болады.
