Фармакоэкономические аспекты замены оригинального фоллитропина альфа на биосимиляры при проведении ВРТ
DOI:
https://doi.org/10.37800/RM.3.2023.86-90Ключевые слова:
экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), биосимиляры рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека, экономическая эффективностьАннотация
Актуальность: Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) в последнее время предоставляют большие возможности, которыми ранее медицина не располагала. Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) — наиболее эффективный способ преодоления бесплодия, который помогает стать родителями в самых сложных случаях. Одним из основных этапов ЭКО является контролируемая овариальная стимуляция (КОС) яичников, которая осуществляется биологическими препаратами фоллитропина альфа – как оригинальным рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном человека (р-чФСГ), так и его биосимилярами. Безопасность, клиническая и экономическая эффективность оригинального фоллитропина и его биосимиляров изучаются в сравнительных клинических и фармакоэкономических исследованиях. Настоящий обзор содержит обобщающие данные сравнительной экономической эффективности оригинального препарата фоллитропина альфа в странах Европы и не рассматривает сравнение данных клинической эффективности.
Цель исследования – анализ результатов европейских фармакоэкономических исследований применения оригинального фоллитропина альфа и его биосимиляров в ВРТ.
Материалы и методы: Поиск публикаций по клинико-экономической эффективности проводился в базах данных MEDLINE/PubMed, http://www.clinicaltrials.gov. Поиск доказательств проведен по ключевым словам «in vitro fertilization», «recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)», «r-hFSH biosimilars», «economic efficiency». В результате, для включения в обзор оценки экономической эффективности оригинального фоллитропина альфа были отобраны публикации с основными результатами исследований в ВРТ.
Результаты: Постмаркетинговые фармакоэкономические исследования, проведённые в странах Европы, выявили преимущество оригинального препарата фоллитропина альфа (р-чФСГ) перед его биосимилярами как по эффективности достижения конечных точек, так и по затратной эффективности, что является доказательством клинической и экономической целесообразности использования оригинального препарата фоллитропина альфа, а не его биосимиляров.
Заключение: Оригинальный препарат фоллитропина альфа имеет фармакоэкономические преимущества перед его биосимилярами в условиях систем здравоохранения стран Европы.
Библиографические ссылки
Lunenfeld B., Bilger W., Longobardi S., Alam V., D'Hooghe T., Sunkara S.K. The development of gonadotropins for clinical use in the treatment of infertility // Front. Endocrinol. – 2019. – Vol. 10. – P. 429. https://doi.org/10.3389%2Ffendo.2019.00429
European Medicines Agency. Gonal-fGonal-f (follitropin alfa): summary of product characteristics. – 2010. – 214 p. // www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Gonal-fGonal-f-epar-product-information_en.pdf
Food and Drug Administration. GONAL-FGONAL-F® RFF* REDI-JECT™ (follitropin alfa): prescribing information. – 2013. – 45 p. // www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/021684s036lbl.pdf
Velthuis E., Hubbard J., Longobardi S., D'Hooghe T. The frequency of ovarian Hyperstimulation syndrome and thromboembolism with originator recombinant human Follitropin Alfa (Gonal-fGonal-f) for medically assisted reproduction: a systematic review // Adv. Ther. – 2020. – Vol. 37. – P. 4831-4847. https://doi.org/10.1007%2Fs12325-020-01512-w
Al-Inany H.G., Abou-Setta A.M., Aboulghar M.A., Mansour R.T., Serour G.I. Efficacy and safety of human menopausal gonadotrophins versus recombinant FSH: a meta-analysis // Reprod. BioMed. Online. – 2008. – Vol. 16. – P. 81-88. https://doi.org/10.1016/S1472-6483(10)60559-7
Coomarasamy A., Afnan M., Cheema D., van der Veen F., Bossuyt P.M., van Wely M. Urinary hMG versus recombinant FSH for controlled ovarian hyperstimulation following an agonist long down-regulation protocol in IVF or ICSI treatment: a systematic review and meta-analysis // Hum. Reprod. – 2008. – Vol. 23. – P. 310-315. https://doi.org/10.1093/humrep/dem305
European Medicines Agency; Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues; publ. 18.12.14, EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1. – 13 p. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active_en-2.pdf
Orvieto R., Seifer D.B. Biosimilar FSH preparations – are they identical twins or just siblings? // Reprod. Biol. Endocrinol. – 2016. – Vol. 14. – P. 32. https://doi.org/10.1186/s12958-016-0167-8
Braam S.C., de Bruin J.P., Buisman E., Brandes M., Nelen W., Smeenk J.M.J., van der Steeg J.W., Mol B.W.J., Hamilton C. Treatment strategies and cumulative live birth rates in WHO-II ovulation disorders // Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. – 2018. – Vol. 225. – P. 84-89. https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2018.04.006
Mol B.W., Bossuyt P.M., Sunkara S.K., Garcia Velasco J.A., Venetis C., Sakkas D., Lundin K., Simón C., Taylor H.S., Wan R., Longobardi S., Cottell E., D'Hooghe T. Personalized ovarian stimulation for assisted reproductive technology: study design considerations to move from hype to added value for patients // Fertil. Steril. – 2018. – Vol. 109. – P. 968-979. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.04.037
Braakhekke M., Kamphuis E.I., van Rumste M.M., Mol F., van der Veen F., Mol B.W. How are neonatal and maternal outcomes reported in randomized controlled trials (RCTs) in reproductive medicine? // Hum. Reprod. – 2014. – Vol. 29. – P. 1211-1217. https://doi.org/10.1093/humrep/deu069
Harbin Consensus Conference Workshop Group, Conference Chairs: Legro R.S., Wu X., Scientific Committee: Barnhart K.T., Farquhar C., Fauser B.C., Mol B. Improving the reporting of clinical trials of infertility treatments (IMPRINT): modifying the CONSORT statement†‡ // Hum. Reprod. – 2014. – Vol. 29(10). – P. 2075-2082. https://doi.org/10.1093/humrep/deu218
Šprem Goldštajn M., Mikuš M., Ćorić M., Orešković S., Dumančić S., Noventa M., Buzzaccarini G., Andrisani A., Laganà A.S. The pharmacoeconomic impact of follitropin alpha biosimilars in IVF therapy in Europe: a report of the literature // Exp. Rev. Pharmacoecon. Outcomes Res. – 2021. – Vol. 21(4). – P. 553-558. https://doi.org/10.1080/14737167.2021.1910026
Gizzo S., Ferrando M., Lispi M., Ripellino C., Cataldo N., Bühler K. A cost-effectiveness modeling evaluation comparing a biosimilar follitropin alfa preparation with its reference product for live birth outcome in Germany, Italy and Spain // J. Med. Econ. – 2018. – Vol. 21(11). – P. 1096-1101. https://doi.org/10.1080/13696998.2018.1511567
Rettenbacher M., Andersen A.N., Garcia-Velasco J.A., Sator M., Barri P., Lindenberg S., van der Ven K., Khalaf Y., Bentin-Ley U., Obruca A., Tews G., Schenk M., Strowitzki T., Narvekar N., Sator K., Imthurn B. A multi-centre phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola(®) versus Gonal-fGonal-f(®) in women undergoing ovarian stimulation for IVF // Reprod. Biomed. Online. – 2015. – Vol. 30(5). – P. 504-513. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2015.01.005
Gizzo S., Garcia-Velasco G.A., Heiman F., Ripellino C., Bühler K. A cost-effectiveness evaluation comparing originator follitropin alfa to the biosimilar for the treatment of infertility // Int. J. Womens Health. – 2016. – Vol. 8. – P. 683-689. https://doi.org/10.2147/IJWH.S118687
Grynberg M., Murphy C., Doré C., Fresneau L., Paillet S., Petrica N., Frédérique M., Ravonimbola H. A cost-effectiveness analysis comparing the originator follitropin alfa to its biosimilars in patients undergoing a medically assisted reproduction program from a French perspective // J. Med. Econ. – 2019. – Vol. 22, Issue 1. – P. 108-115. https://doi.org/10.1080/13696998.2018.1551226
Xue W., Lloyd A., Falla E., Roeder C., Papsch R., Bühler K. A cost-effectiveness evaluation of the originator follitropin alpha compared to the biosimilars for assisted reproduction in Germany // Int. J. Womens Health. – 2019. – Vol. 11. – P. 319-331. https://doi.org/10.2147/IJWH.S193048
Schwarze J.E., Venetis C., Iniesta S., Falla E., Lukyanov V., de Agustin Calvo E., D’Hooghe T., Roeder C., Matorras R. Originator recombinant human follitropin alfa versus recombinant human follitropin alfa biosimilars in Spain: A cost-effectiveness analysis of assisted reproductive technology related to fresh embryo transfers // Best Pract. Res. Clin. Obstet. Gynaecol. – 2022. – Vol. 85(Pt B). – P. 203-216. https://doi.org/10.1016/j.bpobgyn.2022.01.011
Venetis C.A., Helwig C., Mol B.W., Chua S.J., Longobardi S., Orvieto R., Lispi M., Storr A., D'Hooghe T. Correction: Biosimilar recombinant follitropin alfa preparations versus the reference product (Gonal-F®) in couples undergoing assisted reproductive technology treatment: a systematic review and meta-analysis // Reprod. Biol. Endocrinol. – 2023. – Vol. 21(1). – P. 68. https://doi.org/10.1186/s12958-023-01114-5. Erratum for: Reprod. Biol. Endocrinol. – 2021. – Vol. 19(1). – P. 51.
Загрузки
Опубликован
Как цитировать
Выпуск
Раздел
Лицензия
Copyright (c) 2023 Репродуктивная медицина
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution-NonCommercial-NoDerivatives» («Атрибуция — Некоммерческое использование — Без производных произведений») 4.0 Всемирная.
Публикуемые в этом журнале статьи размещены под лицензией CC BY-NC-ND 4.0 (Creative Commons Attribution — Non Commercial — No Derivatives 4.0 International), которая предусматривает только их некоммерческое использование. В соответствии с этой лицензией пользователи имеют право копировать и распространять материалы, охраняемые авторским правом, но им не разрешается изменять или использовать их в коммерческих целях. Полная информация о лицензировании доступна по адресу https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/.
