Микронизацияланған прогестерон протоколында донорлық ооциттермен ЭҚҰ бағдарламаларында биосимилярларды қолдану тәжірибесі
DOI:
https://doi.org/10.37800/RM.1.2024.27-33Кілт сөздер:
прогестин аналық безді ынталандыру, биосимилярлар, PPOS, микронизацияланған прогестерон, IVF, ICSIАңдатпа
Өзектілігі: Жалпы ҚРТ дамуында негізгі орынды ооцит донорларының супреовуляциясын ынталандыру алады. Ооциттерді донорлық бағдарламаларға сапалы аналық жасушаларды алу үшін аналық безді ынталандырудың күрделі протоколдарынан өтетін жас, дені сау әйелдер қатысады. Рекомбинантты ДНҚ технологиясының жетістіктері рекомбинантты фоллитропин альфаның дамуына әкелді.
Зерттеудің мақсаты – Ооцит донорларының супреовуляция стимуляция циклдеріндегі PPOS протоколында фолитропин альфа биосимилярлы препаратпен түпнұсқалық препаратты салыстырғанда тиімділігін бағалау.
Материалдар мен әдістері: Проспективті когорттық зерттеуге суперовуляция индукциясы жүргізген 25 ооцит донорлары кірді.
Бірінші топ 25 ооцит донорынан тұрды, олардың суперовуляциясы фолитропин альфа биоаналогымен ынталандырылды. Екінші топ түпнұсқалық препаратпен ынталандырылған сол 25 донорларынан тұрды. Негізгі топтың донорлары биосимилярлы рекомбинантты фолликулды ынталандыратын гормонмен ынталандырылды. Бақылау тобы үшін бірдей дозаларда түпнұсқалық рФСГ қолданылды.
Алынған донорлық ооциттер ИКСИ көмегімен ұрықтандырылды немесе мұздатылды. Бағдарламаның нәтижесі эмбрионды тасымалданғаннан кейін 14 күннен кейін b-ХГЧ анализін алу арқылы анықталды.
Нәтижелері: Зерттелетін топтардағы жетілген ооциттер саны айтарлықтай ерекшеленбеді, 1-топта 20,6±1,1 және 2-топта 21,2±1,3 құрады (тиісінше 81,1% қарсы 82%). 1-топтағы ұрықтанған ооциттердің орташа саны 5,6±0,8, ал 2-топта – 6,1±1,1 болды, ал екі топтағы ұрықтандыру деңгейі бір-бірінен айырмашылығы жоқ (1-топта - 67,5%, 2-топта - 79,2%, p> 0,05). Бластуляция жылдамдығы (1 топта 49,1% және 2 топта 52,2%, p>0,05) биосимилярлық топта да, бастапқы дәрілік топта да айтарлықтай ерекшеленбеді. 1-топтағы TQB саны 1,5±0,7 (55%), 2-топтағы 1,8±0,5 (48%) болды. Сонымен қатар, екі топтағы NNB деңгейінде де статистикалық маңызды айырмашылықтар болған жоқ (42,8%). 46,5%-ға қарсы, p>0,05.
Қорытынды: Синнал-Ф ооцит донорларындағы жетілген ооциттердің үлесі бойынша бастапқы препараттан кем түспейтін болып шықты. Зерттеу нәтижелері Синнал–Ф ЭҚҰ/ИКСИ циклдерінде ооциттердің жетілу процесінде түпнұсқалық препарат секілді қолайлы және салыстырмалы тиімділігті растайды.
Библиографиялық сілтемелер
Ferraretti AP, Nygren K, Andersen AN, De Mouzon J, Kupka M, Calhaz-Jorge C, Wyns C, Gianaroli L, Goossens V. The European IVF-Monitoring Consortium (EIM), for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). Trends over 15 years in ART in Europe: an analysis of 6 million cycles. Hum Reprod Open. 2017;2017(2):hox012. https://academic.oup.com/hropen/article/doi/10.1093/hropen/hox012/4096838
Kupka MS, Ferraretti AP, De Mouzon J, Erb K, D'Hooghe T, Castilla JA, Calhaz-Jorge C, De Geyter C, Goossens V, European IVF- Monitoring Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology. Assisted reproductive technology in Europe, 2010: results generated from European registers by ESHRE. Hum Reprod. 2014;29(10):2099-2113. https://doi.org/10.1093/humrep/deu175
Чалова Л, Киян В, Турдалиева В., Киняжибаев А. Характеристика доноров ооцитов в Республике Казахстан. Reprod med. 2022;2(51):14-21.
Chalova L, Kiyan V, Turdalieva B, Kinzhibaev A. Characteristics of oocyte donors in the Republic of Kazakhstan. Reprod. med. 2022;2(51):14-21. (in Russ.)
https://doi.org/10.37800/RM.2.2022.14-21
De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T., Scaravelli G., Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V.
European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2014: results generated from European registries by ESHRE: The European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). Hum Reprod. 2018;33(9):1586-1601.
https://doi.org/10.1093/humrep/dey242
Alper M.M., Fauser B.C. Ovarian stimulation protocols for IVF: is better than less? Reprod Biomed Online. 2017;34(4):345-353. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2017.01.010
Foxon G, Mitchell P, Turner N, McConnell A, Kendrew H, Jenkins J. Bemfola® fixed dose pens potentially reduce drug wastage and associated infertility treatment costs. Hum Fertil (Camb) 2018;21:275-280.
https://doi.org/10.1080/14647273.2017.1328131.
De Mora F, Fauser BCJM. Biosimilars to recombinant human FSH medicines: comparable efficacy and safety to the original biologic.
Reprod Biomed Online. 2017;35:81-86.
https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2017.03.020
Ferrando M, Coroleu B, Rodríguez-Tabernero L, Barrenetxea G, Guix C, Sánchez F, Jenkins J. BIRTH study group. The continuum of ovarian response leading to BIRTH: a real-world study of ART in Spain. Fertil Res Pract. 2020;6:13.
https://doi.org/10.1186/s40738-020-00081-4
European Medicines Agencies (EMA) Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH). Ref. No. EMA/CHMP/BMWP/671292/2010 [Internet]. Updated 2013 March 06; cited 2024 March 11.
Ермекбаева Б., Гуляев А. Фармакоэкономические аспекты замены оригинального фоллитропина альфа биосимуляры при проведении ВРТ. Reprod. medicina. 2023;3(56):86-90.
Ermekbayeva B, Gulyaev A. Pharmacoeconomical aspects of replacing the original follitropin alpha with biosimilars during ART.
Reproductive medicine. 2023;3(56):86-90. (in Russ.).
https://doi.org/10.37800/RM.3.2023.86-90
Hossein Rashidi B., Sayyari K., Heshmat R., Amanpour S., Shahrokh Tehraninejad E., Masoumi M., Rezaei F. Comparing a biosimilar follitropin alfa (Cinnal-f®) with Gonal-f®in women undergoing ovarian stimulation: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2021;19(11):015-1024. https://doi.org/10.18502/ijrm.v19i11.9917
Imthurn B, Macas E, Rosselli M, Keller PJ. Endocrinology: Nuclear maturity and oocyte morphology after stimulation with highly purified follicle-stimulating hormone compared to human menopausal gonadotrophin. Hum Reprod. 1996;11:2387-2391. https://doi.org/10.1093/oxfordjournals.humrep.a019120
Mielke J., Jilma B., Jones B., Koenig F. An update on the clinical evidence that supports biosimilar approvals in Europe. Br J Clin Pharmacol. 2018;84(7):1415-1431.
https://doi.org/10.1111/bcp.13586
Rettenbacher M, Andersen AN, Garcia-Velasco JA, Sator M, Barri P, Lindenberg S, Van der Ven K, Khalaf Y, Bentin-Ley U, Obruca A, Tews G, Schenk M, Strowitzki T, Narvekar N, Sator K, Imthurn B. A multi-center phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola(®) versus Gonal-f(®) in women undergoing ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2015;30(5):504-513. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2015.01.005
Strowitzki T, Kuczynski W, Mueller A, Bias P. Randomized, active-controlled, comparative phase 3 efficacy and safety equivalence trial of Ovaleap (recombinant human follicle-stimulating hormone) in infertile women using assisted reproduction technology (ART). Reprod Biol Endocrinol. 2016;14:1-12.
Жүктеулер
Жарияланды
Дәйексөзді қалай келтіруге болады
Журналдың саны
Бөлім
Лицензия
Авторлық құқық (c) 2024 Жариялауға қабылданған қолжазбаға құқықтар журналдың баспагеріне беріледі. Материалдың толық немесе бір бөлігін қайта басып шығару кезінде автор осы журналдағы негізгі басылымға сілтеме жасауы керек.
Бұл жұмыс Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 бүкіл әлем бойынша .
Осы журналда жарияланған мақалалар тек коммерциялық емес пайдалануды қарастыратын CC BY-NC-ND 4.0 (Creative Commons Attribution - Non Commercial - No Derivatives 4.0 International) лицензиясы бойынша лицензияланады. Бұл лицензия бойынша пайдаланушылар авторлық құқықпен қорғалған материалды көшіруге және таратуға құқылы, бірақ оларды коммерциялық мақсатта өзгертуге немесе пайдалануға рұқсат етілмейді. Лицензиялау туралы толық ақпаратты https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ сайтында алуға болады.
