Опыт применения биосимиляров в программах ЭКО с донорскими ооцитами в протоколах с микронизированным прогестероном
DOI:
https://doi.org/10.37800/RM.1.2024.27-33Ключевые слова:
прогестиновая стимуляция яичников, биосимиляры, PPOS, микронизированный прогестерон, ЭКО, ИКСИАннотация
Актуальность: Стимуляция суперовуляции доноров ооцитов занимает ключевое место в развитии ВРТ в целом. В программах донорства ооцитов участвуют молодые и здоровые женщины, проходящие протоколы тяжелой стимуляции яичников, чтобы получить ооциты хорошего качества. Достижения в технологии рекомбинантных ДНК привели к разработке рекомбинантного фоллитропина альфа.
Цель исследования – оценить эффективность биоаналога фолитропина альфа в циклах стимуляции суперовуляции доноров ооцитов по сравнению с оригинальным препаратом в протоколах PPOS.
Материалы и методы: В проспективное когортное исследование вошли 25 доноров ооцитов, прошедших индукцию суперовуляции. Первую группу представляли 25 доноров ооцитов, у которых суперовуляцию стимулировали биоаналогом фолитропина альфа. Вторую группу составили те же 25 доноров ооцитов, которых стимулировали оригинальным препаратом. Доноров основной группы стимулировали биоаналогичным рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном и менопаузальным гонадотропином человека. Для контрольной группы применяли протокол с использованием оригинального препарата рФСГ и чМГ в тех же дозах.
Полученные донорские ооциты оплодотворяли с помощью ИКСИ или замораживали. Результат программы определялся путем взятия анализа крови на b-ХГЧ через 14 дней после переноса эмбрионов.
Результаты: Число зрелых ооцитов в исследуемых группах достоверно не различалось, составив 20,6±1,1 в 1-й группе и 21,2±1,3 во 2-й группе. Среднее число оплодотворенных ооцитов в 1-й группе составило 5,6±0,8, а во 2-й группе – 6,1±1,1, при этом частота оплодотворения в двух группах не различалась (67,5% в 1-й группе против 79,2% во 2-й группе, р> 0,05). Частота бластуляции (49,1% в 1-й группе и 52,2% во 2-й группе, р>0,05) достоверно не отличалась как в группе биосимиляра, так и в группе оригинального препарата. Количество TQB в 1-й группе составило 1,5±0,7 (55%) против 1,8±0,5 (48%) в группе 2. При этом уровень частоты наступления беременности (ЧНБ) в обеих группах также не имел статистически значимых различий.
Заключение: Синнал-Ф оказался не уступающим оригинальному препарату в отношении доли зрелых ооцитов у доноров ооцитов. Результаты исследования подтверждают, что Синнал–Ф демонстрирует благоприятную и сопоставимую эффективность с оригинальным препаратом в процессе созревания ооцитов в циклах ЭКО/ИКСИ.
Библиографические ссылки
Ferraretti AP, Nygren K, Andersen AN, De Mouzon J, Kupka M, Calhaz-Jorge C, Wyns C, Gianaroli L, Goossens V. The European IVF-Monitoring Consortium (EIM), for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). Trends over 15 years in ART in Europe: an analysis of 6 million cycles. Hum Reprod Open. 2017;2017(2):hox012. https://academic.oup.com/hropen/article/doi/10.1093/hropen/hox012/4096838
Kupka MS, Ferraretti AP, De Mouzon J, Erb K, D'Hooghe T, Castilla JA, Calhaz-Jorge C, De Geyter C, Goossens V, European IVF- Monitoring Consortium, for the European Society of Human Reproduction and Embryology. Assisted reproductive technology in Europe, 2010: results generated from European registers by ESHRE. Hum Reprod. 2014;29(10):2099-2113. https://doi.org/10.1093/humrep/deu175
Чалова Л, Киян В, Турдалиева В., Киняжибаев А. Характеристика доноров ооцитов в Республике Казахстан. Reprod med. 2022;2(51):14-21.
Chalova L, Kiyan V, Turdalieva B, Kinzhibaev A. Characteristics of oocyte donors in the Republic of Kazakhstan. Reprod. med. 2022;2(51):14-21. (in Russ.)
https://doi.org/10.37800/RM.2.2022.14-21
De Geyter C, Calhaz-Jorge C, Kupka MS, Wyns C, Mocanu E, Motrenko T., Scaravelli G., Smeenk J, Vidakovic S, Goossens V.
European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). ART in Europe, 2014: results generated from European registries by ESHRE: The European IVF-monitoring Consortium (EIM) for the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE). Hum Reprod. 2018;33(9):1586-1601.
https://doi.org/10.1093/humrep/dey242
Alper M.M., Fauser B.C. Ovarian stimulation protocols for IVF: is better than less? Reprod Biomed Online. 2017;34(4):345-353. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2017.01.010
Foxon G, Mitchell P, Turner N, McConnell A, Kendrew H, Jenkins J. Bemfola® fixed dose pens potentially reduce drug wastage and associated infertility treatment costs. Hum Fertil (Camb) 2018;21:275-280.
https://doi.org/10.1080/14647273.2017.1328131.
De Mora F, Fauser BCJM. Biosimilars to recombinant human FSH medicines: comparable efficacy and safety to the original biologic.
Reprod Biomed Online. 2017;35:81-86.
https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2017.03.020
Ferrando M, Coroleu B, Rodríguez-Tabernero L, Barrenetxea G, Guix C, Sánchez F, Jenkins J. BIRTH study group. The continuum of ovarian response leading to BIRTH: a real-world study of ART in Spain. Fertil Res Pract. 2020;6:13.
https://doi.org/10.1186/s40738-020-00081-4
European Medicines Agencies (EMA) Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH). Ref. No. EMA/CHMP/BMWP/671292/2010 [Internet]. Updated 2013 March 06; cited 2024 March 11.
Ермекбаева Б., Гуляев А. Фармакоэкономические аспекты замены оригинального фоллитропина альфа биосимуляры при проведении ВРТ. Reprod. medicina. 2023;3(56):86-90.
Ermekbayeva B, Gulyaev A. Pharmacoeconomical aspects of replacing the original follitropin alpha with biosimilars during ART.
Reproductive medicine. 2023;3(56):86-90. (in Russ.).
https://doi.org/10.37800/RM.3.2023.86-90
Hossein Rashidi B., Sayyari K., Heshmat R., Amanpour S., Shahrokh Tehraninejad E., Masoumi M., Rezaei F. Comparing a biosimilar follitropin alfa (Cinnal-f®) with Gonal-f®in women undergoing ovarian stimulation: An RCT. Int J Reprod Biomed. 2021;19(11):015-1024. https://doi.org/10.18502/ijrm.v19i11.9917
Imthurn B, Macas E, Rosselli M, Keller PJ. Endocrinology: Nuclear maturity and oocyte morphology after stimulation with highly purified follicle-stimulating hormone compared to human menopausal gonadotrophin. Hum Reprod. 1996;11:2387-2391. https://doi.org/10.1093/oxfordjournals.humrep.a019120
Mielke J., Jilma B., Jones B., Koenig F. An update on the clinical evidence that supports biosimilar approvals in Europe. Br J Clin Pharmacol. 2018;84(7):1415-1431.
https://doi.org/10.1111/bcp.13586
Rettenbacher M, Andersen AN, Garcia-Velasco JA, Sator M, Barri P, Lindenberg S, Van der Ven K, Khalaf Y, Bentin-Ley U, Obruca A, Tews G, Schenk M, Strowitzki T, Narvekar N, Sator K, Imthurn B. A multi-center phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola(®) versus Gonal-f(®) in women undergoing ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2015;30(5):504-513. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2015.01.005
Strowitzki T, Kuczynski W, Mueller A, Bias P. Randomized, active-controlled, comparative phase 3 efficacy and safety equivalence trial of Ovaleap (recombinant human follicle-stimulating hormone) in infertile women using assisted reproduction technology (ART). Reprod Biol Endocrinol. 2016;14:1-12.
Загрузки
Опубликован
Как цитировать
Выпуск
Раздел
Лицензия
Copyright (c) 2024 Права на принятую к публикации рукопись передаются Издателю журнала. При перепечатке всего материала или его части автор обязан сослаться на первичную публикацию в данном журнале.
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution-NonCommercial-NoDerivatives» («Атрибуция — Некоммерческое использование — Без производных произведений») 4.0 Всемирная.
Публикуемые в этом журнале статьи размещены под лицензией CC BY-NC-ND 4.0 (Creative Commons Attribution — Non Commercial — No Derivatives 4.0 International), которая предусматривает только их некоммерческое использование. В соответствии с этой лицензией пользователи имеют право копировать и распространять материалы, охраняемые авторским правом, но им не разрешается изменять или использовать их в коммерческих целях. Полная информация о лицензировании доступна по адресу https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/.
